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首個皮下注射腫瘤免疫治療藥上市晚期實體瘤患者用藥更便利

2021-12-08 15:09:57 來源：中國經濟網

中國經濟網12月8日訊（記者朱國旺）12月6日，由先聲藥業與思路迪醫藥、康寧杰瑞生物制藥三方戰略合作的全球首個皮下給藥PD-L1抗體藥物恩維達 (恩沃利單抗注射液)獲批上市新聞發布會在京舉行。該產品已于近日獲國家藥品監督管理局批準上市，為我國腫瘤患者提供了新的治療選擇。

創新劑型讓居家給藥成為可能

隨著腫瘤免疫藥物的相繼上市，患者生存期不斷延長，臨床需求正在從“有沒有”轉變為“好不好”。患者對藥物安全性、治療體驗和生存質量都有了更高的期待。

此前國內外已上市的十余種PD-(L)1抗體全部為靜脈注射劑型，平均給藥時間在0.5-2小時并需住院。免疫治療需要長期用藥，反復靜脈注射占用的大量時間和可能引起的輸注反應增加了患者的身心負擔和間接用藥成本。該藥物臨床研究的主要研究者、北京大學腫瘤醫院沈琳教授認為，皮下注射劑型避免了各種靜脈輸液不良反應，提高患者的就醫體驗和生活質量，也打破了靜脈給藥不耐受的腫瘤患者無藥可用的現狀。

另一方面，傳統PD-（L）1治療方案的輸液住院導致三甲醫院床位的反復占用，也加劇了醫療資源的緊缺。恩維達的誕生使給藥時長從數小時縮短到30秒以內，從三甲醫院住院簡化到未來可在社區診所注射。該藥物臨床研究的另一位主要研究者、解放軍總醫院第一醫學中心徐建明教授提到：“該產品獨特的分子結構為皮下注射提供成藥的可能性，更便利的給藥方式將大幅節約患者時間和醫療資源。”沈琳教授也指出，創新的劑型有助于推動我國分級診療政策的落地，讓患者合理分流。在疫情常態化防控的當下，恩維達也是目前唯一具有潛力避免住院，減少患者暴露時間，甚至未來實現居家給藥，省去不斷去醫院需重復進行核酸檢測的PD-（L）1藥物。

療效與進口藥相當安全性有優勢

由沈琳教授牽頭的中國第一個針對泛瘤種MSI-H/dMMR晚期實體瘤患者注冊性臨床Ⅱ期試驗于2021年在CSCO年會公布的更新數據顯示，恩維達治療二線及以上患者的客觀緩解率(ORR)為44.7%，完全緩解12例（11.7%）。晚期結直腸癌患者、晚期胃癌患者、其他晚期實體瘤患者和所有患者分別有89.3%、100%、100%、93.2%的緩解者仍在持續緩解中，具有明顯的持久性。所有患者中位無進展生存期為11.1個月，12個月總生存率為73.6%。在安全性上，恩維達Ⅱ期臨床研究中沒有發生免疫相關肺炎、免疫相關結腸炎、免疫相關腎炎。

沈琳教授介紹，恩維達療效結果與已上市的靜脈給藥進口PD-L1藥物相當。作為腫瘤免疫治療全球獨一無二的皮下劑型，它的給藥劑量明顯比靜脈給藥低，因此不僅沒有靜脈輸注反應，免疫相關不良反應也更低。加之更便捷的給藥方式讓病人更易于接受，真正有望讓腫瘤成為慢性病。老年體弱患者、靜脈給藥不耐受人群現在有藥可用了，這更凸顯了恩維達的臨床價值。

據介紹，恩維達不僅是全球首個皮下注射PD-L1藥物，也是中國首個取得跨瘤種適應癥的免疫治療藥物、首個國產PD-L1藥物。沈琳教授評價說，人體皮下的免疫系統很活躍，因此皮下給藥非常符合免疫治療的邏輯。但藥物從靜脈給藥到皮下給藥是完全不同的開發策略，不是簡單改變劑型。加上MSI-H/dMMR跨瘤種適應癥的確定也是國內首個，恩維達的開發沒有先例可循，需要研究者自己摸索，因此這是真正源于中國的創新。

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